L’application Clin’Form® ePRO de Kayentis, une solution qui gagne en efficacité tout en préservant une donnée source opposable
Ecrit par: sswitalski
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L’enjeu pour le
sponsor est de trouver un outil qui va permettre de remonter des données de
qualité et extrêmement fiables tout en restant conforme aux exigences
règlementaires et aux recommandations de la FDA, et d’une utilisation
réellement simple pour les patients.
Dans le cycle de développement de certains
médicaments, la réglementation internationale impose des études cliniques
reposant sur une évaluation quotidienne d’un panel de patients, afin de mesurer
l’efficacité du produit dans des conditions réelles. Pour réaliser ces études,
la méthode classique consiste à demander à chacun des patients de remplir un
formulaire chaque jour à l’aide d’un stylo. Cette méthode a pour inconvénient
majeur de ne pas garantir la qualité des données. Le sponsor n’a notamment
aucune possibilité de s’assurer de l’observance du protocole par le
patient ; les études montrent donc un taux d’erreurs très élevé
L’application Clin’Form® ePRO de Kayentis, basée
sur la technologie Digital Pen & Paper d’Anoto répond parfaitement aux
besoins en termes de garantie de qualité des données. Le processus est simple :
les investigateurs remettent aux patients les unités de traitement, les formulaires et les stylos ; les patients
remplissent les formulaires quotidiennement ; les données numérisées et
stockées dans les stylos sont téléchargées puis transmises quand les patients
reviennent au centre d’investigation.
Par opposition aux solutions « tout électroniques », cette solution conserve une donnée source opposable sur papier, conforme aux Bonnes Pratiques Cliniques et aux recommandations de la FDA. Elle offre un panel d’outils et de fonctionnalités parfaitement adaptés au contexte d’une étude clinique : remontée des données en temps réel, sécurisation des données et des flux, traçabilité totale des opérations (full audit trail), accès à un portail dynamique de partage et d’échanges d’informations, horodatage des données. Dans le cadre d’une enquête patients, la fonction horodatage permet de réaliser une véritable étude d’observance. Elle garantit une analyse précise de la date et de l’heure auxquelles le patient a rempli son questionnaire. Ainsi, toute déviation au protocole est enregistrée et permet aux équipes de data management d’écarter certaines données de l’étude, confortant ainsi la qualité médicale de la base.
La méthode stylo & papier est jugée beaucoup plus naturelle et moins perturbante pour les
patients que les solutions PDA qui imposent de taper sur un clavier. La solution ePRO de Kayentis permet d’obtenir des
données extrêmement fiables en parfaite conformité avec les règles en vigueur
et les recommandations de la FDA sur les outils de ePRO.
Cerise sur le gâteau : le coût global de cette solution
pour le sponsor est deux fois moins élevé que les solutions existantes à base
de PDA...
A propos de l'auteur
KAYENTIS est le 1er éditeur et opérateur de solutions
professionnelles de dématérialisation de l’écriture manuscrite pour le monde de
la santé.
Ces solutions, basées sur la
plateforme Digital Pen & Paper de KAYENTIS, combinent le meilleur de ce que
peuvent offrir les mondes physique et numérique : la méthode de collecte la
plus simple (papier et stylo) qui offre la meilleure qualité de données, alliée
à tous les avantages de la gestion électronique (accès aux données en temps
réel, horodatage précis, fonctionnalités d’audit trail, alertes, dissémination
de l’information utile aux différents acteurs).
Les solutions KAYENTIS ont aujourd’hui été déployées avec succès dans
50 pays pour plus de 50 000 patients.
KAYENTIS est membre des clusters MEDICEN, LyonBiopôle, Pennsylvania BIO
et BIO New Jersey. KAYENTIS est Anoto Platinum Partner, Oracle Partner et HP
Solution Business Partner.
Plus d’informations sur notre site http://www.kayentis.com/fr1/nos-applications/e-pro.html
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